Overview
米国に化粧品を市場導入されている事業者およびその検討をされている事業者は、化粧品が化粧品規制近代化法 （Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022、以下MoCRA）のコンプライアンス基準に遵守しているか確認をするために、今すぐ準備をしましょう。
米国は、化粧品分野に対する米国食品医薬品局（米国FDA）の規制権限を拡大するMoCRAを2024年7月1日より施行します。MoCRA は米国 FDA に対し、米国内の化粧品の生産と流通に関わる企業向けの包括的な新しいガイドラインを作成するよう義務付けています。
Freyrは貴社に以下のサービスを提供できます。
- 米国FDAへの施設登録サービス。
- 米国外の化粧品事業者の米国代理店としての活動。
- 製品リストの送信および管理。
- 米国 FDAの MoCRA ガイドラインの追加更新時に、最新情報の提供。
- MoCRA 対象製品のコンプライアンス。
- 有害事象報告サービス。
- 安全性立証サービス。
MoCRAについて詳しくは、こちらをご覧ください。
MoCRA に関するよくある質問 （FAQ）
MoCRAとは何ですか?
米国において化粧品規制近代化法 （MoCRA） が 2022 年 12 月 29 日に署名されました。これにより、化粧品および化粧品施設に対する規制監視の強化が始まります。
MoCRA における主要なスケジュールを教えてください。
MoCRA の要件には、施設登録、製品リスト、化粧品の適正製造基準 （GMP）、ラベル表示、有害事象報告、安全性の立証、タルク含有化粧品のアスベスト試験、化粧品中のパーフルオロアルキルおよびポリフルオロアルキル物質 （PFAS） の安全性評価が含まれます。タイムラインは異なる場合がありますが、2023年12月～2025年12月までの範囲となります。
MoCRA によって導入された主要な規定は何ですか?
MoCRA は、施設登録、製品リスト、化粧品 GMP、ラベル表示、有害事象報告、安全性の立証、記録、強制回収権限、中小企業の免除、タルク含有化粧品のアスベスト試験、PFASの安全性評価に関する規定を導入しています。
既存の施設はいつ MoCRA に登録する必要がありますか?
既存の化粧品製造施設は、2024 年 7 月 1 日までに 米国FDA に登録する必要があります。
新しい施設が MoCRA に登録されるまでのスケジュールを教えてください。
2022 年 12 月 29日以降に、米国で流通する化粧品の製造に従事する新規施設は、2024 年 7 月 1 日までに最初の活動を登録する必要があります。
MoCRA では施設登録はどのくらいの頻度で更新する必要がありますか?
施設の登録は 2 年ごとに更新する必要があります。
いつ化粧品をMoCRA に登録すべきですか?
化粧品は、2024年 7 月 1 日までに米国 FDA に登録する必要があります。
MoCRA によって導入されたラベル表示要件は何ですか?
MoCRA は、有害事象報告を受け取るために国内の住所、国内の電話番号、またはメールの連絡先情報を記載することを義務付けています。香料アレルゲンの表示も義務付けられています。
MoCRA における化粧品 GMP の意義は何ですか?
施設は国内および国際基準に沿った適正製造基準 (GMP) を遵守する必要があります。この規制は、化粧品に異物が混入されていないことを保証し、公衆衛生を守ることを目的としています。
MoCRA に基づく中小企業の免除とは何ですか?
過去 3 年間、米国における化粧品の年間平均総売上高がインフレ調整後 1,000,000 ドル未満であり、以下の化粧品の製造または加工に従事していない企業は、中小企業とみなされ、GMP、施設登録、製品リストは免除されます。
- 習慣的または通常の使用条件で、頻繁に目の粘膜に接触する化粧品。
- 注射器で注入される化粧品。
- 内服用の化粧品。
- 習慣的または通常の使用条件で 24 時間を超えて外観を変えることを目的とした化粧品で、消費者による取り外しがその使用方法の条件に含まれないもの
タルク含有化粧品中のアスベストを検出・特定するための標準試験方法が MoCRA で確立されるのはいつですか?
米国FDA は、MoCRA 施行から 1 年以内、パブリックコメント期間終了後 180 日以内に、タルク含有化粧品中のアスベスト検出・特定に関する規制案を発行することとしています
MoCRA に基づいて化粧品中の PFAS を評価するスケジュールを教えてください。
米国FDA は、MoCRA 制定後 3 年以内に、化粧品における PFAS の安全性と使用に関する科学的証拠を評価し、米国FDAのWeb上で情報提供することしています。
MoCRAは化粧品事業施設にどのような影響を与えるのでしょうか?
MoCRA では、「施設」という用語には、米国で流通する化粧品を製造または加工する施設が対象です。施設は登録し、米国FDA 発行の GMP に準拠する必要があります。
MoCRA では誰が責任者とみなされますか?
「責任者」という用語は、FD&C 法の第 609 条 (a) または公正包装および表示法の第 4 条 (a) に従って製品ラベルに名前が記載されている化粧品の製造業者、包装業者、または販売業者をです 。「責任者」の役割には次のものが含まれます。
- 製品リスト
- 有害事象
- 安全性の立証
- ラベリング
- 適正製造基準 (GMP)
- 施設登録
MoCRA で複数の製品カテゴリーをリストするにはどうすればよいですか?
MoCRA では「柔軟なリスト」が可能です。事業者は、同一の配合の化粧品、あるいは、色調または香調、内容量のみが異なる配合の化粧品を 1 つのリストに登録することができます
MoCRA に基づく「製品リスト」要件とは何ですか?
「責任者」（ラベルに名前が記載されている化粧品の製造業者、包装業者、または販売業者）は、2024 年 7 月 1 日までに、成分を含む各化粧品を 米国FDA に製品リストを提出する必要があります。 MoCRA 施行後に販売される製品に関しては責任者は 2024 年 7 月 1 日までに製品リストを提出する必要があります。さらに、責任者は製品リスト情報を毎年更新する必要があります。
MoCRAのリコールとは何ですか?
米国FDAは食品医薬品化粧品法（FDCA）に基づいて、化粧品が異物混入または不正表示の可能性があり、製品への曝露により健康上の重篤な悪影響が生じる可能性があると判断した場合、MoCRAにより、化粧品の強制リコールを要求する法的権限が与えられました。
MoCRA における施設登録と製品リストの違いは何ですか?
施設登録とは、製造業者と加工業者は自社の施設を 米国FDA に登録し、2 年ごとに登録を更新する必要があります。
MoCRA に基づく化粧品会社に対する新しい要件にはどのようなものがありますか?
MoCRA では、次の主要な規定が導入されています。
- 施設登録
- 製品リスト
- 化粧品の適正製造基準 （GMP）
- ラベリング
- 有害事象の報告
- 安全性の立証
- 記録
- 強制リコール権限
- 中小企業の免除
- タルク含有化粧品
- PFAS
MoCRA に備えるにはどうすればよいですか?
どの規制に準拠する必要があるかを理解するには、Freyr にご相談ください。
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