化粧品規制近代化法 (MoCRA)(無料相談を利用する)

米国において、待望の化粧品規制の更新である化粧品規制近代化法 （Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022、以下MoCRA）が 2022 年 12 月 29 日に署名され、化粧品および化粧品施設に対する規制の監視が強化されました。MoCRA は現行の規制枠組みに大きな変更をもたらし、1938 年の連邦食品医薬品化粧品法 （FD&C 法） の制定以来の顕著な転換となります。

MoCRA 化粧品 スケジュール

※1 PFAS: パーフルオロアルキルおよびポリフルオロアルキル物質

表 1: MoCRAにおける化粧品に関する遵守要件とスケジュール

MoCRA化粧品 – 主な規定

MoCRA では、次の主要な規定が導入されています。

施設登録:すべての既存の化粧品製造・加工施設は、2024 年 7 月 1 日までに 米国FDA に登録する必要がありますが、新規施設は業務開始から60 日以内、または 2024 年 7 月 1日のいずれか遅い方までに登録する必要があります。施設の登録は 2 年ごとに更新する必要があります。

製品リスト：「責任者（RP）」（名前がラベルに記載されている化粧品の製造業者、包装業者、または販売業者）は、2024年7月1日までに米国FDAに対して、成分を含む各化粧品をリストする必要があります。 MoCRA の施行後に販売された製品の場合、RP は製品の販売後 120 日以内、または 2024年7月1日から 120 日以内のいずれか遅い方までに製品リストを提出する必要があります。さらに、RP は製品リスト情報を毎年更新する必要があります。

化粧品の適正製造基準 （GMP）:施設は米国内および国際基準に準拠した適正製造基準 (GMP) を遵守する必要があります。GMP は公衆衛生を保護し、化粧品に異物が混入されていないことを保証することを目的としています。この規制により、米国 FDA は施設を査察し、FDA が定めた GMP への準拠を検証するために必要な記録にアクセスすることができます。現在、米国 FDA は施行後 2 年以内に化粧品 GMP に関する規則制定案の通知を公表しており、最終決定は施行後 3 年以内に下される予定です。

ラベル表示: RP が有害事象報告を受け取ることができるように、国内の住所、国内の電話番号、または電子メールの連絡先情報を含めることが義務付けられています。MoCRA では、香料アレルゲンの表示も義務付けられています。米国 FDA は、施行から 18 か月以内に香料アレルゲンのリストを発行する必要があり、最終決定はパブリックコメント期間終了から 180 日後に発行されます。専門的に使用される化粧品には、その製品が認可された専門家のみによって管理または使用されており、既存の化粧品ラベル要件に準拠していることを明確かつ目立つように記載する必要があります。

有害事象の報告

RP は、化粧品の使用に関連する「重篤な有害事象」を受領後 15 営業日以内に米国 FDA に報告する必要があります。さらに、最初の提出から 1 年間、RP は初回報告に関連する新しい重要な医療情報を受領後 15 営業日以内に提出する必要があります。RP は、化粧品の国内使用に関連する有害事象報告の記録を 6 年間保持する必要があります。特定の中小企業のみがそのような記録を 3 年間保持する必要があります。

安全性の立証

RP は、成分の安全性と製品の使用目的を保証する必要があります。製品の安全性が十分に証明されていることを保証し、記録を保持する、または資格のある専門家による製品の安全性の評価を受け、安全性を担保するのは RP の責務です。安全性が十分に証明されていない製品は、不正表示または異物混入とみなされます。

記録

米国FDAは現在、製品またはその成分が重篤な健康上の重篤な悪影響や有害事象が生じる可能性があると考えられる場合、製品に関連するあらゆる種類の記録を直接、監査する権限を有しています。

義務的なリコール権限

米国 FDA は化粧品に異物混入または不正表示の可能性が合理的であると判断した場合、または重篤な健康への悪影響や死亡との関係性がある場合、米国 FDA は RP に対し、流通を中止するか自主的にリコールを開始するよう命令することができます。

中小企業

米国における過去 3 年間の化粧品の年間平均総売上高がインフレ調整後 100 万ドル未満であり、以下に説明する化粧品の製造または加工に従事していない企業は、中小企業とみなされ 、GMP、施設登録、製品リストは免除されます。

• 習慣的または通常の使用条件で、頻繁に目の粘膜と接触する化粧品。
• 注射器で注入される化粧品。
• 内服用の化粧品。
• 習慣的または通常の使用条件で 24 時間を超えて外観を変えることを目的とした化粧品で、消費者による取り外しがその使用条件に含まれないもの。

タルク含有化粧品

米国 FDA は、タルク含有化粧品中のアスベストを検出および特定するための標準化された試験方法を確立し、要求するための規則案を、制定の 1 年前に、パブリックコメント期間が終了した日から 180 日以内に発行しなければなりません。提案された規制は終了します。

化粧品におけるPFAS

米国 FDA は、この法の施行から 3 年以内に、PFAS の安全性と使用に関する科学的証拠を評価し、米国FDAのWeb上で情報提供することしています。

MoCRA および世界でのビジネスの成功の秘訣である法規制への遵守については、Freyrの専門家にお問い合わせください。